Witam wszystkich serdecznie na stronie internetowej poświęconej tematyce organizacji i funkcjonowania wytwórców wyrobów medycznych na rynku Unii Europejskiej oraz zasadom wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i sprzedaży.

Moje nazwisko Michał Kościan, zajmuje się doradztwem dla branży medycznej od ponad 5 lat. Głównym zakresem mojej działalności jest doradztwo dla wytwórców wyrobów medycznych w zakresie przygotowania organizacji i jej wyrobów do wprowadzenia na rynek UE zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi dla wyrobów medycznych.

Zakres usługi obejmuje m.in. klasyfikację wyrobu medycznego, przygotowanie pełnej dokumentacji technicznej dla wyrobu medycznego, zaprojektowanie, wdrożenie i utrzymywanie systemu zarządzania jakością zgodnego z normą EN-ISO 13485:2003, przygotowanie zgłoszenia wyrobu w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych i wszystkie dodatkowe działania pozwalające na wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu i do używania.

Wspomagam również firmy wytwarzające już wyroby medyczne w zakresie rozwoju ich oferty produktowej, wchodzenia w nowe obszary działalności czy w imporcie wyrobów medycznych spoza Unii Europejskiej. Skutecznie pomagam firmom po kontrolach z Urzędu Rejestracji w działaniach korygujących czy w sytuacjach otrzymania nakazu wycofania wyrobu z rynku.

Szczegóły oferty jak i przykłady zrealizowanych już projektów, referencje od moich klientów zostały przedstawione na kolejnych zakładkach strony.

Zapraszam do współpracy również organizacje spoza branży medycznej pragnące wdrożyć system bazujący na normie EN ISO 9001:2008, EN ISO 14001:2000 czy PN-N -18001.

Posiadam doświadczenie we wdrażaniu niestandardowych systemów zarządzania organizacją opartych na metodologii World Class Manufacturing, wspartych różnymi narzędziami/ technikami/ metodami doskonalenia procesów i organizacji pracy, tj. metodyka 5S, technika Poka-Yoke, metoda OEE.

W zakresie mojej oferty znajduje się również doradztwo w zakresie spełniania przez organizację wymagań dyrektyw Europejskich RoHS i WEEE.

Podstawową moją zasadą jest zapewnienie ciągłości opieki nad klientem. Oznacza to, że moja współpraca z klientem nie kończy się wraz z zakończeniem realizacji projektu (uzyskaniem żądanego certyfikatu, zakończeniem prac nad dokumentacją techniczną wyrobu czy dokonaniem wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych). Jestem do dyspozycji moich klientów przez cały czas po zakończeniu podstawowych działań, wspieram ich w codziennych problemach związanych z funkcjonowaniem wytwórcy wyrobu medycznego jak i pomagam w działaniach organizacyjnych czy rocznych auditach nadzoru.

Zapewniam szybkie, skuteczne działanie na konkurencyjnych warunkach finansowych.

Zapraszam wszystkich do kontaktu.

Michał Kościan

Tworzenie Stron WWW